国家药监局修订甲紫溶液药品说明书 添加警示语
12月18日讯 今日,国家药监局发布关于修订甲紫溶液药品说明书的公告(2020年第138号)。
来源:国家药监局
公告称,所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲紫溶液药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
“甲紫溶液药品说明书修订要求”显示,此次对“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等多项内容进行了修订,并添加警示语。
其中,警示语项添加:有实验报告表明动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌,故本品只能用于局部未破损皮肤,严禁内服。
“禁忌”项修订为:1.对本品任何成份过敏者禁用。2.禁用于黏膜和开放性伤口,并避免与眼睛及破损的皮肤接触。3.严禁口服。
“用法用量”项修订为:外用。用1%水溶液外涂,一日2~3次。
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