重磅 | 健世科技Lux-Valve经导管人工三尖瓣置换系统获得美国FDA突破性器械认定

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作者：CCI心血管医生创新俱乐部

宁波健世科技股份有限公司开发的Lux-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜置换系统获得美国FDA授予的突破性器械认定，用于治疗重度三尖瓣返流患者。

三尖瓣曾被称为“被遗忘的心脏瓣膜”，其解剖结构极其复杂，致传统瓣膜支架设计理念难以适用于三尖瓣返流患者的临床解剖和生理需求。Lux-Valve采用了健世科技自主研发、全球首创的“非径向支撑力依赖”和“室间隔固定”的设计理念，有效解决了三尖瓣特殊病理的结构差异大、定位固定难和右心组织易损伤等难题。

FDA突破性器械计划旨在让患者更及时地获得安全、有效的医疗器械，这些医疗器械可能为危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。获取FDA突破性认定的器械必须满足两个条件：一）该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症；二）该器械代表着突破性的技术和/或美国市场上没有已经被批准上市的替代产品和/或该器械拥有显著优于现有替代器械的优势和/或该器械的可用性关乎患者的最佳利益。器械获得FDA突破性认定后将获得FDA专家协助，优化其在美国开展临床试验的流程，并加速注册审批。

Lux-Valve继NMPA批准进入医疗器械创新审批程序后，再次获得FDA突破性器械认定，进一步确证了其国际领先性和临床现实意义。据了解，在经导管瓣膜治疗领域，Lux-Valve是中国自主研发的医疗器械中首款获此殊荣的产品。此次突破性器械认定是美国FDA对Lux-Valve的重要认可，将加速Lux-Valve在美国开展临床试验、救治美国三尖瓣返流患者的进程；同时也是Lux-Valve于2019年在加拿大开展临床试验后，在欧美发达地区的重要一步，为健世科技实现国际化战略目标奠定了坚实的基础。

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本文转自：严道医声网

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