阿尔茨海默病新药“九期一” 国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准

　　阿尔茨海默病新药“九期一” 国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准

　　科技日报北京4月27日电 (记者崔爽)中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)于2019年底正式上市后，近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

　　FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计划等资料，重点关注试验药物的安全性和有效性，平衡患者可能的获益和风险，决定是否批准开展临床研究。

　　根据最新的临床试验方案，该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心，超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。

　　“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里