知识产权环境持续优化助力医药产业发展

知识产权环境持续优化助力医药产业发展卓杏生,曾萍,绝对味对味, 图片来源： 新华社 中国经济时报记者 郭锦辉 加强知识产权保护是医药领域持续创新的保障。历时6年完成第四次修改的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）已经于6月1日起实施。

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中国经济时报记者 郭锦辉

加强知识产权保护是医药领域持续创新的保障。历时6年完成第四次修改的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）已经于6月1日起实施。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》也于7月发布施行。同时，最高人民法院、国家知识产权局等近期根据各自职能出台了与药品专利链接等新制度相配套的规范性文件，保障新制度的落地。

接受采访的专家认为，随着相关规范纷纷出台，我国药品专利制度体系加快完善，这将有利于塑造“十四五”时期我国医药研发和产业发展良好环境，进一步激发医药领域创新活力，推动我国创新药和仿制药更加平衡发展。

制度创新适应国内创新药发展的需要

创新药研发投入大、风险高、周期长，再加上临床试验冗长繁琐、上市审批十分严格，这使得创新药实际享有的专利保护期大为缩短，企业如期收回研发成本的不确定性增加，20年专利保护期在医药领域中保护效能捉襟见肘，这影响到创新药研发的积极性。尤其是，国内创新药尚处于初步发展阶段，对于补偿专利保护期限需求强烈。

工信部赛迪研究院研究员王磊在接受采访时认为，修改后的《专利法》为创新药专利权人提供了不超过5年，新药上市后总有效专利权期限不超过14年的补偿期限。新药专利权期限补偿制度的建立，将有力地促进国内创新药厂商的积极性，并对国际创新药投资产生更大吸引力，推动我国创新药产业可持续发展。

王磊认为，修改后的《专利法》规定了药品专利链接制度，这使仿制药在上市前预先解决潜在专利侵权风险成为可能，为提前消除投资不确定性提供了便捷途径和制度化保障。该制度搭建了良性竞争机制，在促进创新药研发的同时，规范仿制药厂商行为，并对高质量仿制药生产者进行激励，体现出我国规范医药领域不正当竞争的理念。

未来须持续优化医药产业可持续发展的环境

“我国建立新药专利权期限补偿制度、药品专利链接制度等借鉴和吸收了发达国家药品专利保护体系的合理成分，同时结合全球医药产业创新发展趋势，满足我国医药产业进入发展新阶段的需求。这些具有基础意义的药品专利制度将不断完善我国的药品专利保护体系。”工信部赛迪研究院知识产权分析师李新在接受采访时说。

从国际看，尽管世界创新药市场仍然是美欧医药强国的天下，但是伴随着新兴经济体的崛起以及这些国家对更好的健康服务需求不断扩大，医学创新的地理格局正在逐步由高度集中于美欧等发达国家转向新兴经济体。这对于我国建立更加具有全球化的医药专利保护制度体系提出了更高要求。

从国内看，我国规模以上医药制造企业研发投入占销售额比重仍然偏低。根据世界知识产权组织统计数据，虽然我国药品专利数量规模居全球第一，但在生物技术、医疗技术方面的专利仍落后于美国，尤其是医疗技术专利储备显著低于美国。同时，我国药品专利数量存在“虚高”现象，医疗专利集中于中低端技术专利，高端医疗设备对国外依赖严重，供应链仍然存在薄弱环节。

“目前，在我国的药品专利保护体系中，试验数据保护制度尚缺乏，需要尽快补齐。国家药品监管部门应结合全球药品试验数据保护新趋势和国内药品专利链接制度实施的实践，尽快完善有关规定，制订出台药品试验数据保护制度。”李新说。

李新认为，国家司法机关、药品监管部门、国家知识产权执法部门等应该不断完善协作机制，强化部门联动，为新制度的落地生根提供保障。另外，决策、执法和专业服务人员需要加强知识产权、药学、产业政策、科技知识等方面的学习，为我国药品专利保护体系的不断完善和医药产业的高质量发展提供有力的支撑。

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